寵物用人藥大解禁  防檢署徵求「動物保護藥品」 動物藥商有話說

新聞小組 / 整理報導

2024年2月26日發布的《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法》(簡稱「寵物用人藥管理辦法」),定2026年7月1日正式實施,目前離實施日期雖還有段時日,但動植物防疫檢疫署(以下簡稱防檢署)日前已籲請人用藥商申請登錄「動物保護藥品」,希望能為伴侶動物爭取到更多可用藥物,但也有動物藥商表示,增加寵物可用人藥的品項,不如鼓勵研發生產寵物專用的藥品。

防檢署標舉的「動物保護藥品」,是一新鮮名詞,依照「寵物用人藥管理辦法」的定義,動物保護藥品是基於獸醫師治療伴侶動物的需求,將已取得人用藥品許可證,並符合農業部公告人用藥物品項的藥品,依據寵物用人藥管理辦法,經防檢署核准登錄後,才能轉為專供犬、貓及非經濟動物治療使用的藥品。

因此藥商必須先將人用藥品申請登錄為動物保護藥品,才能供應給動物治療機構,而人用藥品一旦核可成為動物保護藥品之後,標示必須和原本藥品有明確區別,新標籤必須經農業部審查核准,並清楚標明「限供執業獸醫師治療犬、貓及非經濟動物用」的警語。為避免誤用,動物保護藥品的包裝裡也限定不得附有人用藥品仿單。

儘管動物保護藥品設有審核和防錯機制,但也存在著醫療上的風險,日前完成掛牌上市的永信藥品子公司永鴻國際生技(簡稱永鴻生技),董事長鍾威凱指出,動物與人類在生理結構和藥物代謝功能有很大差異,獸醫師如果拿捏不了使用劑量,容易導致貓狗中毒或治療不足。

永鴻國際生技認養了台北市的寵物公園,獲得表揚,由董事長鍾威凱(右)代表領獎。
取自 / 台北市動保處

他進一步說明,一些藥物在人體內能夠正常分解代謝,但在動物體內或是代謝速度慢,或是會產生有毒代謝物。以貓來說,很難代謝許多止痛藥的成分(例如普拿疼的乙醯胺酚),少量就可能致命;而狗對於某些人用的抗憂鬱藥(如百憂解)有嚴重過敏反應。更有些人用藥物對動物具有毒性,例如人用止瀉藥(洛哌丁胺 Imodium),僅需微量,就可能導致狗貓嚴重的神經病變。

也因此,鍾威凱決心積極投入寵物藥品市場,永鴻生技目前開發的主力產品是寵物專用學名藥,這些藥品都是美國或歐盟已經核准,並具備用法、用量與藥物風險等相關資訊,預計在今年下半年將有體外寄生蟲藥、抗生素、止痛藥等多種新品上市,另外還有一些藥品已完成送審或是在開發階段。

永鴻生技也關注到寵物高齡化現象,除了官網上有「犬認知功能障礙症候群的營養治療及生活照護」專題報導,鍾威凱表示,目前正在開發一項醫治腫瘤的藥品,另並專為獸醫師通路設計一款保健品,以日本進口的米蕈多醣體為主原料,期望能為腫瘤照護提供新選擇。

再看《人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法Q&A》對獸醫師如何選擇動物用藥品和動物保護藥品的說明:

(一)動物用藥品:係專為動物研發及製造之藥品,其已針對動物進行完整之安全性和有效性研究與測試,需依據動物用藥品管理法規定之檢驗登記程序取得許可證後,方可合法販售。

(二)動物保護藥品:係為了解決犬、貓及非經濟動物用藥不足問題,基於既有之人用藥品數據,經由登錄程序轉為專供上述動物使用之藥品。

(三)為確保用藥安全與動物健康,獸醫師應優先選用動物用藥品,僅在動物用藥品不足之情況下,始得審慎使用動物保護藥品或符合人用藥物品項之其他人用藥品。

寵物專用藥品才能針對毛孩生理提供適合的成分和劑量,也比較能考慮到適口性。

由此可以了解動物專用藥品才是首選,但是無論國際或台灣市場,被核准的寵物專用藥品數量都有限,使得人藥轉化的動物保護藥品仍有需求。鍾威凱表示,雖然母公司永信藥品的資源豐富,但永鴻生技參考國外的臨床文獻,做選擇性的採用, 而且在處方上都配合寵物的特性經過調整,力保安全。

根據國外文獻資料,人藥的設計初衷是針對人類,因此其中的輔助成分和給藥方式可能不完全適合動物使用,同時部分人藥可能會在動物體內產生意想不到的副作用,長期或不當使用甚至可能損害器官功能,此外,不當或過量使用人藥還可能促使動物產生抗藥性,影響治療效果。

有鑑於此,給藥雖然是獸醫的職責,但愛護毛孩的家長仍應做些功課,具備正確的用藥知識。

看相關連結:

動物用藥品資訊服務網

動物保護藥品管理系統

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