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替代方案爭取入美國藥典 仍未能成功與鱟血試劑齊名

記者 李娉婷/報導

被譽為活化石的「鱟」,在地球上已經存在了4億多年,如今卻面臨許多危及生存的威脅,其中一項來自對牠們藍色血液的需求——美國製藥業每年會捕捉超過43萬隻鱟,抽取鱟血製成檢測細菌內毒素的「鱟試劑」,這種試劑對人類醫療至關重要,但卻可能導致動物的死亡。

目前已有大型製藥公司龍沙集團(Lonza)推出不含鱟血的合成替代品,並被一些權威機構認證為替代方案,近來龍沙集團和動物福利組織積極爭取,希望讓替代品在美國藥典(USP)中與鱟試劑具有同等地位,不過美國藥典在週五(29日)宣布,會將替代品放在獨立章節中,含鱟血的試劑將仍然是產業的標準。

在實驗室中放血的鱟。   取自The Atlantic

歷經多次大滅絕仍倖免於難的鱟,如今在製藥業、漁業、棲地喪失、氣候變遷等多重威脅下,生存出現危機。在1960年代,科學家發現鱟血對細菌所含的一種被稱為「內毒素」(Endotoxin)的成分反應非常靈敏,並將其開發成試劑,以鱟血製成的試劑能快速檢測醫療用品是否受到細菌內毒素的污染,因此被大量運用在人類醫療中,目前鱟血的來源有分布於中國東南沿海的東方鱟,以及分布於大西洋的美洲鱟兩種,東方鱟試劑(TAL)和美洲鱟試劑(LAL)都是受到美國藥典認證的檢驗試劑。

由於鱟的人工繁殖相當困難,因此採集的鱟血幾乎完全來自野外,在美國,製藥公司每年捕捉超過43萬隻鱟,刺穿鱟心臟附近的外殼、抽取30%的血液後,會再將動物放回大海,但有研究表明,在此過程中,會有5%至20%的鱟死亡,而雌鱟就算存活,也很難再成功繁殖。

在沿海發展和全球暖化的影響下,鱟的族群數量已經逐漸減少,為採血的捕捉則讓更多的鱟消失,為此,美國已建立鱟的保護區,並實施誘捕限制,雖然已經幫助恢復美國東北部德拉瓦灣(Delaware Bay)的鱟數量,但捕撈工作轉移到了新英格蘭(New England)等其他地區,科學家預計,在未來幾十年內,美國東海岸的鱟數量將減少30%,而其他三種亞洲鱟的數量將下降的更快,因為那裡的鱟在採血後會被作為食物售出。

被運往實驗室抽血的鱟。   取自The Atlantic

鱟試劑在很長一段時間內具有不可替代性,但一旦鱟消失,這種試劑將不復存在,其昂貴的成本讓許多科學家投入研究,2003年,不含鱟血的合成替代品「重組因子C」(rFC)問世,但直到2012年,rFC才被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲衛生部認可為可接受的鱟試劑替代品,2016年,歐洲藥典(EP)也將rFC核准為鱟試劑的替代方案。

藥典是藥品品質標準與檢驗方法的技術規範,也是各國藥品管理的依據,具有相當的約束力,製藥業需遵循其標準。龍沙集團作為全球第一家供應rFC的大型製藥公司,該公司和動物福利組織近年來積極爭取,希望讓rFC在藥典中與鱟試劑具有同等地位,不過美國藥典在29日宣布,會將rFC放在一個新的獨立章節,而不是在直接在管理國際內毒素檢測標準的現有章節中增加rFC,這意味著尋求使用它的製藥公司必須繼續進行額外的驗證工作,以確保用rFC檢測與用鱟試劑檢測的結果相符合。

儘管已經有像龍沙集團和法國的bioMerieux公司提倡替代方案,但這項決定仍將使製藥業缺乏動力來終止對動物試驗的依賴,而保育人士也擔心抽鱟血對沿海生態系的影響。

鱟已經在地球存在了4億多年,被譽為活化石,如今卻面臨生存危機。   圖片來源:pixabay(CC0)

美國藥典告訴《路透社》(Reuters),其專家得出結論認為,使用rFC檢測的藥品幾乎沒有實踐經驗,因此無法將合成替代品與鱟試劑放在一起,後者已經被廣泛使用了數十年,「有鑑於內毒素檢測在保護患者方面的重要性……委員會最終決定需要更多的真實數據。」美國藥典補充表示,在新章節中增加這種方法,將使得FDA能夠靈活地與製藥商合作,解決rFC的驗證要求。

全球每年進行的內毒素檢測數量為7000萬,到2024年,相關市場的規模估計為每年10億美元。出於安全理由,龍沙集團的競爭對手,另一檢測巨頭查爾斯河實驗室(Charles River Laboratories)曾批評這種合成選擇;跨國製藥公司禮來(Eli Lilly)則表示rFC是安全的,額外的驗證要求已經成為更多公司採用它的障礙;在美國東海岸,一些候鳥以鱟卵為生,包括候鳥倡議者在內的保育人士,也一直在推動rFC的增加使用,以減輕鱟的生存壓力。

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