記者 吳昱賢／報導
記者 吳昱賢／報導
藥物在不同物種身上會出現不同的反應，許多藥物研發失敗也是因為在人體臨床實驗中出現意料之外的結果，動物實驗的數據往往只能作參考用。多年來動保團體不斷呼籲美國減少動物實驗，研發替代的方案，而現在美國食品藥品監督管理局（FDA）正在認真研擬減少動物實驗的方案！
FDA監管的產品範圍很廣，包含藥物、生物製品（如疫苗、免疫調節劑等）、化妝品、食品、醫療設備與菸草，而新的產品要上市前都需進行動物實驗，不過動物實驗無法準確地預測在人類身上的毒性，實驗動物的道德議題也引起許多討論。
現在，FDA正在認真研擬如何減少動物實驗，他們成立一個由外部科學家組成的小組委員會，FDA應用監管科學部主任David Strauss在6月14日的會議中表示：「雖然我們不太可能取代所有動物實驗，但我們認為替代實驗有發展的潛力。」此外，FDA也為此成立了「替代實驗方案小組」（new alternative methods ，簡稱NAMs），Strauss便是該小組的負責人。
Strauss表示：「我們希望能找到非動物的實驗方法，取代、減少和完善FDA的動物試驗，達成監管的目的。我們希望能設計出與人類身體機能更相似的替代實驗，取代動物實驗，減少動物的痛苦。」
Strauss指出，所有新藥都需繳交動物實驗的資料，確保安全劑量與使用方法，FDA還會根據動物實驗分析藥品的致癌機率、毒性等，而若要人體臨床實驗中取得這些數據，將會有倫理上的瑕疵。不過得益於科技進步，現在已經開發出3D模擬人體的體外（vitro methods）*細胞實驗，結合電腦計算模型，部分準確率已超過動物實驗。Strauss透露：「這些工具能讓動物不用受苦，我們也能更精準地預測藥物的療效。」
註：體外實驗代表將細胞從活體生物體內分離，將其放在培養皿中，通常進行實驗的對象是一個細胞、組織或器官。
此外，現在還有多項替代實驗已能完全取代動物實驗。像是FDA已經接受了一種生物標誌（biomarker，通常指血液中的特定蛋白質），在非臨床階段使用人類幹細胞在體外檢測其毒性。此外，關於藥物是否會誘發光化反應（Photochemical Reaction，輻射光吸收或放出之化學反應）導致人類過敏，FDA也授權該實驗可以體外細胞實驗。
Strauss表示，除了這些已授權的項目外，還有許多已經成熟的替代實驗。像是人類皮膚、眼角膜的刺激與過敏研究，已經有人造皮模型、眼角膜模型來取代「兔皮膚、眼睛刺激性實驗」及「鼠皮膚過敏性實驗」。現在器官晶片的發展也逐漸成熟，仿真的結腸晶片已接近動物實驗的準確率。下一步，FDA打算利用單株抗體（Monoclonal antibody，一種由免疫細胞製造出來的抗體）取代狂犬病疫苗的動物實驗。
延伸閱讀：實驗動物福音！ PETA投資公司 研發出3D肺泡模型
美國多州擬禁止化妝品動物實驗 迫使聯邦立法 向中國施加壓力
延伸閱讀：器官晶片發展迅速 歐美國家搶研究 以色列成功用器官晶片研發癌症藥物
對此，FDA近期要求國會提供500萬美元的資金，用來支持2023財政年度的NAMs計劃，目前尚不清楚預算案是否會通過，但多數眾議院和參議院的國會議員都支持這個提案。長期提倡廢除動物實驗的「美國責任醫師協會」（Physicians Committee for Responsible Medicine，PCRM）雖然肯定FDA的積極作為，但也批評：「FDA同時編列了750萬美元，這筆預算用來比較動物實驗和替代實驗兩者的差異。這將導致更多動物死亡，與『減少動物受苦』的初衷背道而馳。」
