記者 吳昱賢／綜合報導
美國食品暨藥物管理局（FDA）於4月10日宣布一項重大政策變革，將逐步淘汰對單株抗體與其他藥物進行動物實驗的要求，改採人工器官、人工智慧與人源數據為主的評估方法。這項決策被視為藥物審查流程的「典範轉移」，不僅可提升安全性與效率，也有助於減少動物使用、降低研發成本與藥價。
FDA局長馬丁・馬卡里醫師（Dr. Martin A. Makary）表示：「這項新措施代表著藥物評估邁向以人為本的新時代。透過AI模擬、人源器官晶片（organ-on-chip）與真實世界的臨床數據，我們能讓創新治療更快、更可靠地進入臨床，並同時減少對實驗動物的依賴。」
新公布的政策路線圖明訂，未來在新藥臨床實驗申請（IND）階段，藥廠可提交非動物實驗的新方法（NAMs）數據，包括細胞、器官類器官（organoids）實驗與AI毒性模擬等，逐步替代傳統動物實驗資料。若檢測品質與結果可信度符合標準，FDA可免除部分動物實驗要求，並提供審查加速優惠。此外，FDA也將開始引用其他國家的人體臨床安全數據，只要該國監管制度與美國相當，即可納入新藥效益風險評估的一部分。
這項新政背後，是近年科技快速發展與社會對動物福祉的日益關注。AI建模、細胞生物學與生物資訊的進步，使得以人類生物學為基礎的「human-first models」得以在藥物開發早期預測藥效與毒性，逐步減少實驗動物使用。
以Infinimmune公司為例，其研發平台直接從人體B細胞中擷取抗體。B細胞是免疫系統中的淋巴細胞，當身體遭遇病毒、細菌等外來物質時，B細胞會產生專一性抗體並記錄免疫反應。這些天然來源的抗體可作為藥物研發的起點，並透過AI強化，形成與人體更高度相容的療法。相較之下，傳統動物誘導抗體的方式可能無法精準模擬人類免疫反應，導致預測誤差。
馬卡里局長強調：「這將為患者帶來更安全的療法，也為動物福祉立下新的里程碑。成千上萬的狗與靈長類動物有望因此免於實驗之苦。」
FDA新政策也獲得部分創新生技公司的支持。AI抗體開發公司Infinimmune執行長麥克唐納博士（Dr. Wyatt McDonnell）指出：「這讓以人類生物數據為基礎的研發策略更具可行性。我們從人類B細胞中直接獲得抗體，並以AI強化其功能，完全無需動物模型。這樣的流程更貼近臨床現實，能提前排除高風險候選物。」他指出，動物模型雖長期為藥物研發所依賴，但跨物種的生理差異常導致結果不一致，特別是在癌症與自體免疫疾病領域。「我們看到的是一個更加人道、效率更高、且更具可擴展性的臨床創新方向正在成形。」
根據FDA規劃，該政策將分階段落實。首波重點鎖定單株抗體療法（monoclonal antibodies）的研發與審查程序，並將於今年內推出一項試點計畫，開放部分藥廠採用非動物數據進行新藥申請。這些早期試點的成果將用於評估更廣泛的應用可行性。
這項轉型政策是延續2022年國會通過的《FDA現代化法案2.0》（FDA Modernization Act 2.0），該法已移除「必須進行動物實驗」的法規限制，為此次改革奠定法源基礎。根據CNN報導，過去數十年，動物實驗被視為新藥進入人體實驗的必經關卡，如今已面臨挑戰與替代。
Johns Hopkins大學環境健康與工程學者保羅・洛克（Dr. Paul Locke）表示：「這是公共衛生向前邁進的重要一步。更高效、與人體更相符的檢測方法，將使我們獲得更好、更快的藥物。」
不過，部分業界人士也提醒，目前在複雜免疫反應等研究領域，仍有些技術難以完全取代活體實驗，未來的轉型仍需審慎平衡科學與實際需求。
