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替代實驗有效果 美國FDA擬大幅減少動物實驗

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記者 吳昱賢/報導

美國食品藥品監督管理局(FDA)正考慮大幅減少動物實驗。圖片來源/Keystone

記者 吳昱賢/報導


藥物在不同物種身上會出現不同的反應,許多藥物研發失敗也是因為在人體臨床實驗中出現意料之外的結果,動物實驗的數據往往只能作參考用。多年來動保團體不斷呼籲美國減少動物實驗,研發替代的方案,而現在美國食品藥品監督管理局(FDA)正在認真研擬減少動物實驗的方案!

FDA監管的產品範圍很廣,包含藥物、生物製品(如疫苗、免疫調節劑等)、化妝品、食品、醫療設備與菸草,而新的產品要上市前都需進行動物實驗,不過動物實驗無法準確地預測在人類身上的毒性,實驗動物的道德議題也引起許多討論。

現在,FDA正在認真研擬如何減少動物實驗,他們成立一個由外部科學家組成的小組委員會,FDA應用監管科學部主任David Strauss在6月14日的會議中表示:「雖然我們不太可能取代所有動物實驗,但我們認為替代實驗有發展的潛力。」此外,FDA也為此成立了「替代實驗方案小組」(new alternative methods ,簡稱NAMs),Strauss便是該小組的負責人。

Strauss表示:「我們希望能找到非動物的實驗方法,取代、減少和完善FDA的動物試驗,達成監管的目的。我們希望能設計出與人類身體機能更相似的替代實驗,取代動物實驗,減少動物的痛苦。」

Strauss指出,所有新藥都需繳交動物實驗的資料,確保安全劑量與使用方法,FDA還會根據動物實驗分析藥品的致癌機率、毒性等,而若要人體臨床實驗中取得這些數據,將會有倫理上的瑕疵。不過得益於科技進步,現在已經開發出3D模擬人體的體外(vitro methods)*細胞實驗,結合電腦計算模型,部分準確率已超過動物實驗。Strauss透露:「這些工具能讓動物不用受苦,我們也能更精準地預測藥物的療效。」

註:體外實驗代表將細胞從活體生物體內分離,將其放在培養皿中,通常進行實驗的對象是一個細胞、組織或器官。

此外,現在還有多項替代實驗已能完全取代動物實驗。像是FDA已經接受了一種生物標誌(biomarker,通常指血液中的特定蛋白質),在非臨床階段使用人類幹細胞在體外檢測其毒性。此外,關於藥物是否會誘發光化反應(Photochemical Reaction,輻射光吸收或放出之化學反應)導致人類過敏,FDA也授權該實驗可以體外細胞實驗。

結腸晶片已經能取代動物實驗。圖片來源/FDA

Strauss表示,除了這些已授權的項目外,還有許多已經成熟的替代實驗。像是人類皮膚、眼角膜的刺激與過敏研究,已經有人造皮模型、眼角膜模型來取代「兔皮膚、眼睛刺激性實驗」及「鼠皮膚過敏性實驗」。現在器官晶片的發展也逐漸成熟,仿真的結腸晶片已接近動物實驗的準確率。下一步,FDA打算利用單株抗體(Monoclonal antibody,一種由免疫細胞製造出來的抗體)取代狂犬病疫苗的動物實驗。



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器官晶片看起來就像一片普通晶片,但內含各種模擬人體組織的設計。圖片來源/Bart van Overbeeke, TU Eindhoven


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對此,FDA近期要求國會提供500萬美元的資金,用來支持2023財政年度的NAMs計劃,目前尚不清楚預算案是否會通過,但多數眾議院和參議院的國會議員都支持這個提案。長期提倡廢除動物實驗的「美國責任醫師協會」(Physicians Committee for Responsible Medicine,PCRM)雖然肯定FDA的積極作為,但也批評:「FDA同時編列了750萬美元,這筆預算用來比較動物實驗和替代實驗兩者的差異。這將導致更多動物死亡,與『減少動物受苦』的初衷背道而馳。」

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