記者 吳昱賢／綜合報導
台灣衛生福利部食品藥物管理署（食品藥物管理署，TFDA；以下稱食藥署）昨（20）日公告修正「健康食品之胃腸功能改善評估方法」，並將名稱調整為「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」，自中華民國115年1月20日起生效。最受矚目的變動，是新版規範刪除過去採行的動物實驗評估路徑，將胃腸功能保健功效的驗證重心，明確移回「人體食用研究」，並同步強化研究設計、執行機構與倫理審查等門檻。
綜合外媒報導，國際動保團體善待動物組織（People for the Ethical Treatment of Animals，PETA）表示，這次修正呼應其長年倡議方向，並曾獲逾2萬5千名支持者連署關注。PETA長期質疑，過去一些用於「腸胃功能改善」宣稱的動物實驗，可能涉及強迫灌食、長時間禁食與解剖等程序，不僅造成動物痛苦，也可能因物種差異，影響實驗結果反映在人類身上的可信度。隨著新制上路，相關動物實驗將不再被納入官方建議的驗證途徑。
依公告內容，業者若要宣稱產品具有胃腸功能改善等保健功效，須依科學原則進行人體食用研究，並由國內外大學、教學醫院或具公信力的研究機構執行。食藥署也要求計畫主持人需具消化道生理相關專業背景，且實驗在開始前必須通過人體實驗審查委員會（Institutional Review Board，IRB）或研究倫理委員會（Research Ethics Committee，REC）審查，以確保受試者權益與安全。
在研究設計上，新版方法要求採隨機、雙盲等降低偏差的設計架構，並可採平行設計或交叉設計；每組完成實驗的人數不得少於30人，且統計檢定力須達80%以上，避免樣本數過小導致「看起來有效、其實靠運氣」的尷尬結果。換句話說，未來要在包裝上寫下與胃腸相關的功效宣稱，門檻更高，但證據也更貼近消費者真正關心的問題：對人到底有沒有用、安不安全。
過去，多項動物實驗已經被證實無法有效地反映在人體的效果，近年來食藥署也積極地修改健康食品的相關規範。回顧近年進程，2021年「抗疲勞」功效評估修正時，已刪除備受爭議的強迫動物游泳與電擊等實驗；2022年修正「輔助調節血壓」評估方法，移除動物實驗；2023年調整「牙齒保健」評估方法；2024年則將「促進鐵吸收」修正為「促進鐵可利用率」，並移除動物實驗。2025年，骨質保健評估方法公告修正，刪除動物實驗，且人體實驗每組人數要求自15人提高至30人；同年7月新增「膝關節保健」為第14項保健功效，並直接規定僅能以人體食用研究作為評估依據。加上本次「胃腸功能改善」全面刪除動物實驗選項，截至2026年，包含抗疲勞、輔助調節血壓、牙齒保健、促進鐵可利用率、骨質保健及胃腸功能改善等6項功效評估，已完成將動物實驗移出規範。
PETA指出，若申請案不再依賴動物實驗，每件案件可望減少約200隻實驗動物的使用，避免牠們承受強迫餵食、禁食及解剖等程序。
食藥署同時設有過渡條款：公告生效前已開始執行的舊制實驗，在生效日起兩年內提出健康食品查驗登記者，仍得適用修正前方法。即便如此，新制已清楚定調胃腸功能相關功效驗證將以人體研究為主軸，未來業者若要取得市場信任，也必須用更扎實、可檢驗的臨床資料說服消費者，而動物實驗也將走入歷史。
